【摘要】目的：分析21份中藥注射劑使用說(shuō)明書(shū)的調(diào)查情況。方法：收集四川省彭州地區(qū)2家醫(yī)院使用的具有國(guó)藥準(zhǔn)字Z的21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行有關(guān)項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：在調(diào)查的21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中，存在著項(xiàng)目不夠完整、內(nèi)容簡(jiǎn)單的問(wèn)題。結(jié)論：中藥注射劑應(yīng)該充實(shí)完善說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，促進(jìn)臨床安全、有效、合理用藥。

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑；藥品說(shuō)明書(shū)；調(diào)查分析

中藥注射劑在中藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮著重要作用，但近年來(lái)中藥注射劑的安全性事件頻發(fā)，使中藥注射劑安全性問(wèn)題日益受到社會(huì)各界高度重視。藥品說(shuō)明書(shū)，是用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。本文通過(guò)對(duì)彭州地區(qū)2家醫(yī)院使用的21份中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行分析，旨在找出中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題，為臨床安全用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來(lái)源收集四川省彭州地區(qū)2家醫(yī)院臨床使用的具有國(guó)藥準(zhǔn)字Z的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)21份。

1.2方法以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）[1]為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)21份藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果與分析

所調(diào)查的21份中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有1份信息是完整的，無(wú)1份藥品說(shuō)明書(shū)有兒童用藥、老年用藥、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)內(nèi)容，用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等項(xiàng)的內(nèi)容都存在不同程度的缺失。

2.1用法用量用語(yǔ)模糊21份藥品說(shuō)明書(shū)中，有17份出現(xiàn)了“遵醫(yī)囑”和“小兒酌減”的字樣�！白襻t(yī)囑”和“小兒酌減”均是模糊字眼，給臨床醫(yī)師選擇用藥劑量造成了困難,也與藥品說(shuō)明書(shū)是臨床醫(yī)師選擇用藥劑量的依據(jù)的“身份”不符。同時(shí)，缺乏根據(jù)疾病的性質(zhì)、病情的發(fā)展及患者的體質(zhì)、年齡等不等情況對(duì)用法用量的特殊說(shuō)明，難以為臨床合理用藥提供理論依據(jù)。

2.2不良反應(yīng)標(biāo)示不清近年來(lái)，中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率有明顯的上升趨勢(shì)，這與其藥品說(shuō)明書(shū)的不夠詳盡，對(duì)不良反應(yīng)的不夠重視有著直接的關(guān)系。21份藥品說(shuō)明書(shū)中，有5份說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)下用“尚不明確”表示，2份說(shuō)明書(shū)用“未見(jiàn)不良反應(yīng)”和“無(wú)明顯全身毒副反應(yīng)”表示，僅有5份說(shuō)明書(shū)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了較為詳細(xì)的描述。

2.3禁忌與注意事項(xiàng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單21份藥品說(shuō)明書(shū)中，有6份說(shuō)明書(shū)禁忌項(xiàng)下用“尚不明確”表示，有5份說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)項(xiàng)下用“尚不明確”表示，而且禁忌項(xiàng)下多用“對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”表示。

2.4藥物相互作用相關(guān)信息不完善21份藥品說(shuō)明書(shū)中，有4份說(shuō)明書(shū)缺失此項(xiàng)，其余17份說(shuō)明書(shū)均表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”，僅4份說(shuō)明書(shū)在注意事項(xiàng)項(xiàng)下有不能與其他藥物配伍使用的信息。建議生產(chǎn)企業(yè)加大藥物相互作用的研究和信息收集工作，目前應(yīng)根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》的規(guī)定，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥 [2]。

2.5特殊人群用藥相關(guān)信息缺乏特殊人群主要是指兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女，這類(lèi)人群由于特殊的生理因素，藥物在其體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等情況和一般人有所不同。21份藥品說(shuō)明書(shū)中,僅有1份說(shuō)明書(shū)在孕婦及哺乳期婦女用藥項(xiàng)下有內(nèi)容記載,其余20份說(shuō)明書(shū)的孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥內(nèi)容均缺失，僅有7份說(shuō)明書(shū)在注意事項(xiàng)或禁忌項(xiàng)下有相關(guān)內(nèi)容的記載。

2.6臨床試驗(yàn)、藥理毒理研究信息缺乏21份中藥注射劑的藥品說(shuō)明書(shū)中，沒(méi)有一份對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了標(biāo)示，只有2份對(duì)藥理毒理研究信息進(jìn)行了標(biāo)示。我國(guó)中藥注射劑上市前的臨床試驗(yàn)存在較大局限性，主要表現(xiàn)為臨床試驗(yàn)病例量較小、試驗(yàn)過(guò)程短使得觀察期相應(yīng)較短、受試者的選擇面窄、用藥條件控制相對(duì)嚴(yán)格等，這些都使得許多藥品發(fā)生的不良反應(yīng)難以被察覺(jué)；即使發(fā)現(xiàn)了，對(duì)其了解程度也遠(yuǎn)不夠深入。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)也承認(rèn)我國(guó)中藥新藥上市前試驗(yàn)研究不足，如我國(guó)藥品上市前的臨床過(guò)敏試驗(yàn)僅需500例，而外國(guó)一些發(fā)達(dá)國(guó)家要做到五千例左右，是我國(guó)的近10倍。在中藥注射劑上市之后，面對(duì)的是用藥病例數(shù)增加、患者和疾病呈多樣化等情況，一些隱藏著的不良反應(yīng)將會(huì)因不可控因素（如年齡差異、性別差異、體質(zhì)差異、用藥方法和用藥劑量的因素、藥物間相互作用的因素等等）的影響驟然增加而逐漸顯現(xiàn)。而藥理毒理則提供了臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的相關(guān)信息，而本次調(diào)查顯示只有少部分的說(shuō)明書(shū)對(duì)藥理毒理作了描述，這很不利于臨床的安全用藥。

3討論

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品主要特征及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的介紹，是保證臨床安全用藥地科學(xué)依據(jù)，因此藥品生產(chǎn)單位必須重視藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的完整性和真實(shí)性。本次調(diào)查結(jié)果顯示，中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)存在較為嚴(yán)重的問(wèn)題，特別是對(duì)臨床用藥安全具有重要意義的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等項(xiàng)目缺失嚴(yán)重，內(nèi)容簡(jiǎn)單，而中藥注射劑說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床用藥的基礎(chǔ)，內(nèi)容規(guī)范與否直接關(guān)系到患者的生命安全。因此，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)工作，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，加大對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用的相關(guān)研究工作。中藥注射劑應(yīng)該在保留原有中醫(yī)特色的基礎(chǔ)上，盡量與國(guó)際接軌[3],充實(shí)完善說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容,促進(jìn)臨床安全、有效、合理用藥。

參考文獻(xiàn)

（一）.家用熱水器的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)范文

（二）.黨員e先鋒的詳細(xì)使用說(shuō)明書(shū)

（三）.關(guān)于全國(guó)農(nóng)村集體資產(chǎn)清產(chǎn)核資管理系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)的通知.國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)

[2] 衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局. 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)

[3] 劉士敬.中藥制劑藥品說(shuō)明書(shū)必須改進(jìn)[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，2007（23）：9-10

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