山東省藥品經營日常監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經營企業的日常監督管理，規范藥品經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業進行日常監督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經營日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規和規章，對已取得《藥品經營許可證》的企業履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第四條日常監督管理應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。

第二章職責權限

第五條省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省藥品經營日常監督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業年度日常監管工作指導意見并確定日常監督檢查工作重點，組織開展GSP認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業進行飛行檢查。

第六條設區的市級食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求，結合本地實際,制定并實施日常監督檢查計劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區內藥品經營質量風險研判，指導、培訓、考核縣(市、區)食品藥品監督管理局日常監督管理工作;對本級直接監管對象(具體由市局確定)進行日常監督檢查，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作，必要時對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查。

第七條縣(市、區)食品藥品監督管理局(以下簡稱縣局)負責轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作，制定年度日常監督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作。

第八條市局可以根據當地行業狀況和監管實際，確定由本級直接監管的藥品經營企業。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業原則上應由市局負責開展日常監督檢查。

第九條各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，將藥品經營企業的日常監督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現監督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。

第三章日常監督內容

第十條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現的新情況、新問題，確定對藥品經營企業監督檢查的重點環節和重點品種。

第十二條　各級食品藥品監督管理部門應建立藥品經營企業信用管理記錄，開展藥品經營企業信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案:

(一)當年通過藥品經營質量管理規范現場檢查并取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的;

(二)食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的;

(三)上年度監督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的;

(四)企業信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

(一)經營特殊藥品、疫苗、生物制品的;

(二)新開辦藥品經營企業或增加經營范圍時間在一年以內的;

(三)因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的;

(四)委托及被委托藥品儲存、配送業務的;

(五)屢次違規經營藥品，企業信用評定級別較低的;

(六)近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的;

(七)未通過藥品經營質量管理規范現場檢查，或《藥品經營質量管理規范認證證書》過期的;

(八)未按規定上傳藥品電子監管信息問題突出的;

(九)其他需要進行重點監督檢查的。

第十四條日常監督檢查對以下內容進行重點檢查核實：

(一)企業實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品;

(二)藥品經營企業是否建立計算機管理信息系統，并通過系統如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況;

(三)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規定執行;

(四)藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料;

(五)藥品經營企業購進藥品是否有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄;

(六)藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應;

(七)藥品零售企業是否執行處方藥與非處方藥分類管理規定，按規定銷售處方藥。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規定做好身份登記，一次銷售不超過規定數量;

(八)是否按規定對有關藥品實施電子監管，并及時采集、上傳電子監管碼信息;

(九)其他認為需要重點檢查的內容。

第十五條各市局應認真擬定年度日常監督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣(市、區)局應制定年度日常監督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。

第十六條建立監督檢查通報和定期報告制度,探索實行檢查記錄統一、監管檔案統一、考核標準統一的上下聯動檢查督導管理機制。各市局應按照年度計劃認真組織實施日常監督檢查，于半年和年度結束15日內填寫《藥品經營企業現場監督檢查匯總表》、《藥品經營企業現場監督檢查登記表》(附件1、2)報省局，省局對日常監督檢查情況進行定期通報。

第十七條日常監督檢查頻率根據上年度的日常檢查次數、企業安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業、疫苗經營企業原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監督管理部門可對下級食品藥品監督管理部門日常監督檢查的情況進行調度和抽查。