為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于2017年7月1日實施。現(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：

一、為什么制定《辦法》?

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定。《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng)過科學(xué)證實。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2017年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴(yán)格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗要求、標(biāo)簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。

二、《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些?

《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等;適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊?

《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。但是，醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系?

《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可;第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照;然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后;再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評職責(zé)?

食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作;總局行政許可受理機構(gòu)(總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心)負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作;總局食品審評機構(gòu)(總局保健食品審評中心)負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作;總局食品核查機構(gòu)(總局食品藥品審核查驗中心)負(fù)責(zé)注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作;相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

六、注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件?

注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)申請人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

(二)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。

(三)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。

(四)申請人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

七、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的?

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：

(一)行政受理。受理機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

(二)技術(shù)審評。審評機構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評的實際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結(jié)論。

(三)現(xiàn)場核查。核查機構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

(四)抽樣檢驗。相關(guān)檢驗機構(gòu)根據(jù)通知對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。

(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。

(六)制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。

八、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時限是怎樣規(guī)定的?

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時限：

(一)行政受理時限。受理機構(gòu)在接收申請材料5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

(二)技術(shù)審評時限。審評機構(gòu)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長30個工作日。根據(jù)技術(shù)審評需要補正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現(xiàn)場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。

(三)補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補正資料。

(四)現(xiàn)場核查時限。核查機構(gòu)自接到通知之日起20個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報告;自接到通知之日起40個工作日內(nèi)完成臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

(五)抽樣檢驗時限。食品檢驗機構(gòu)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

(六)行政審批時限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評所需時間不計算在行政審批時限內(nèi)。

(七)制證發(fā)證時限。準(zhǔn)予注冊的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)注冊證書;不予注冊的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊決定。

(八)境外注冊時限。對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。

九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料?

提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。

(二)技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

(三)相關(guān)報告。應(yīng)當(dāng)包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告。

(四)證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。

(五)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題?

總局食品審評機構(gòu)對申請人提出的申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并根據(jù)實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進(jìn)行論證，形成專家意見。

十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的?

申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：(一)變更注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)與變更注冊申請相關(guān)的材料。

申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成變更注冊的審批工作;申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機構(gòu)進(jìn)行核實，在10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的?

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：(一)延續(xù)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價情況和質(zhì)量管理體系自查報告。(四)與延續(xù)注冊申請相關(guān)的材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進(jìn)行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。

十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗?

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，具體指《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。

十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求?

臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內(nèi)容、試驗用樣品管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告等事項進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求?

用于臨床試驗用試驗樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關(guān)內(nèi)容一致。試驗樣品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

十六、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定?

《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：

(一)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。

(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

(三)標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應(yīng)、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內(nèi)容。

(四)標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

1.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;

2.不適用于非目標(biāo)人群使用;

3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射;

十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進(jìn)度?

《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網(wǎng)絡(luò)，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進(jìn)度。

十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置?

申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

十九、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書可否轉(zhuǎn)讓?

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書不得轉(zhuǎn)讓。《辦法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰?

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書載明事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊證書組織生產(chǎn);變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊證書組織生產(chǎn)。

注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。