1、 目的：為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。

2、 依據：《藥品經營質量管理規范》第60、64條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第55條。

3、 適用范圍：適用于質量管理人員。

4、 責任：質量管理人員對本職責的實施負責。

5、 工作內容：

5.1 貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。

5.2 負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。

5.3 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

5.4 負責首營企業和首營品種的質量審核。

5.5 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

5.6 質量管理人員的否決內容：

5.6.1 對驗收不合格的藥品進行否決；

5.6.2 對儲存和陳列養護中發現的不合格藥品進行否決；

5.6.3 對企業不合格的銷售行為進行否決。

5.6.4 對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。

5.6.5 對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。

5.7 協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。

5.8 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。

5.9 負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品保管、養護中的質量工作。

5.10 負責收集和分析藥品質量信息

6、 直接責任:

6.1 對企業質量管理體系有效運行負責。

6.2 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。

6.3 對首營品種和首營企業的審核負責。

7、 考核指標：

7.1 質量管理體系運行的有效性。

7.2 質量管理體系的運行效率。

7.3 首營企業和首營品種的準確性。

7.4 各項崗位職責完成情況。

8、 任職資格：

(1).工程質量負責人崗位職責全文內容

(2).質量負責人崗位職責主要包括哪些

(3).水電工程師崗位職責及工作內容是什么

(4).工程部水電工程師崗位職責主要包括哪些

(5).水電工程師的崗位職責是什么

(6).關于車間主任工作崗位職責解釋說明

(7).車間主任崗位的主要職責范圍包括哪些

(8).車間主任崗位職責與工作內容是什么

(9).有關集團公司黨群工作部崗位職責范圍

(10).黨小組組長崗位職責及工作內容包括哪些

8.1 具有執業藥師或藥師以上技術職稱，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格后方可上崗。

8.2 熟悉法律法規，懂藥品經營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業道德等綜合知識水平。

8.3 具有職業責任感，能堅持原則。